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指導原則:CDE發布《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》

  • 作者:CDE
  • 來源:CDE
  • 發布時間:2022-02-09

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 近日,國家藥監局藥審中心(CDE)發布《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》。生物利用度(BA)和生物等效性(BE)均是創新藥制劑評價的重要指標。BA研究是創新藥研究過程中選擇合適給藥途徑和確定用藥方案(如給藥劑量和給藥間隔)的重要依據之一。BE研究則是以預先確定的等效標準進行的比較研究,是保證含同一藥物活性成分的兩制劑體內行為一致性以及是否可互相替代的依據。本指導原則主要適用于可采用全身暴露指標來評價BA和BE的化學創新藥物口服制劑,非口服制劑(如透皮吸收制劑、部分直腸給藥和鼻腔給藥的制劑等)也可參考本指導原則。


創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則.pdf


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