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指導原則:CDE發布《藥物臨床試驗隨機分配指導原則(試行)》

  • 作者:CDE
  • 來源:CDE
  • 發布時間:2022-02-09

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近日,國家藥監局藥審中心(CDE)發布《藥物臨床試驗隨機分配指導原則(試行)》。藥物臨床試驗的隨機分配(亦稱隨機分組)是指參與臨床試驗的每位受試者的分組過程必須滿足不可預測性和機會均等兩點內容。本指導原則主要闡述了臨床試驗中常用的隨機分配方法、隨機分配的實施等方面的內容,旨在為申辦者及相關人員能夠在臨床試驗中對隨機分配進行正確地設計和實施提供指導性建議。本指導原則主要適用于以支持藥品注冊上市為目的的確證性臨床試驗,也可供以非注冊為目的的臨床試驗參考。


藥物臨床試驗隨機分配指導原則(試行).pdf


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