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指導原則:關于公開征求《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則問與答(征求意見稿)》意見的通知

  • 作者:國家藥品監督管理局藥品審評中心
  • 來源:冠昊生物
  • 發布時間:2022-03-15

《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》自2020年12月正式發布以來,改良型新藥臨床研發的溝通交流逐漸增多,為進一步促進我國改良型新藥有序研發,更好滿足患者的臨床需求,指導原則工作組經過系統梳理,就比較集中的共性問題進行討論,形成了《<化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則>問與答(征求意見稿)》。

 我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。

 您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

 聯系人:宋媛媛, 艾星

 聯系方式:songyy@cde.org.cn,  aix@cde.org.cn,

 感謝您的參與和大力支持。

附件:1、《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則問與答(征求意見稿)》.pdf

            2、《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則問與答(征求意見稿)》起草說明.pdf

            3、《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則問與答(征求意見稿)》意見反饋表.docx

                                                                            

                                                   國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                     2022年3月14日


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