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政策法規 :《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》正式出臺

  • 作者:國家市場監督總局
  • 來源:國家市場監督總局
  • 發布時間:2022-03-24

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近日,市場監管總局發布修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》,自2022年5月1日起施行?!掇k法》提到,落實最嚴格的監管要求。強化對醫療器械注冊人的監督管理,明確注冊人和受托生產企業雙方責任,將委托生產管理有關要求納入質量管理體系,并進一步完善了醫療器械生產環節的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。完善經營環節銷售、運輸、貯存等方面管理要求,細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關規定,強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫療器械的質量安全責任。


醫療器械經營監督管理辦法.pdf

醫療器械生產監督管理辦法.pdf




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